Eğitim Programı : Tıbbi Cihazlar Uzmanlık Eğitimleri
Program Süresi : 2 Gün

Eğitim Sonundaki Uluslararası Geçerli Sertifikalar :

ISO 15189:2015 TIBBİ LABORATUVARLAR – KALİTE VE YETERLİLİK İÇİN GEREKLİLİKLER

ISO 13485 TİBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ 

ISO 17025 DENEY VE KALİBRASYON LABORATUARLARININ YETERLİLİĞİ LABORATUAR AKREDİTASYONU

Kimler Katılmalı ?
Eğitim Programlarına Aşağıdaki Meslek Gruplarının Katılması Önerilmektedir :Biyomedikal Mühendisliği , Biyomedikal Cihaz Teknolojileri Öğrenci ve Mezunları
Kimya , Kimya Mühendisliği Öğrenci ve Mezunları
Biyoloji , Moleküler Biyoloji ve Genetik Öğrenci ve Mezunları
Biyoteknoloji ve Biyomühendislik Öğrenci ve Mezunları

ISO 15189:2015 TIBBİ LABARATUVARLAR – KALİTE VE YETERLİLİK İÇİN GEREKLİLİKLER NEDİR?

ISO/IEC 17025 ve ISO 9001’i temel alan bu standard, tıbbi laboratuvarlara özgü yeterlilik ve kalite belirli kuralları sağlar. Bir ülkenin, kendi bir kısım veya bütün profesyonel personeline, onların etkinliklerine ve bu alandaki sorumluluklarına uygulanabilen kendine has mevzuat ve kurallara sahip olabildiği kabul edilir. 
Tıbbi Laboratuvarlar hasta bakımı için gerekli olup, tüm hastaların ve bu hastalara bakmakla sorumlu olan tüm klinik personelin ihtiyaç ve beklentilerini karşılamalıdır. Bu hizmetler; tıbbi laboratuvar çalışmasında güvenlik ve etik hususlara ilave olarak isteklerin düzenlenmesi, hastanın hazırlanması, hastanın tanımlanması, numunelerin toplanması, taşınması, depolanması, klinik numunelerin işlenmesi ve incelenmesi yanında geçerliliğinin kanıtlanması, yorumlanması, raporlanması ve önerileri de içermektedir.   
Ulusal düzenlemelerle izin verilmesi gerekse de, tıbbi laboratuvar hizmetlerinin içinde, konsültasyon olgularında hastaların muayenesi ile tanı ve hasta idaresine ilave olarak hastalığın önlenmesinde etkili katılımın da yer alması istenir. Her bir laboratuvar kendisiyle çalışan profesyonel ekibe gerekli seminer ve bilimsel fırsatları da sağlamalıdır.
Bu standardın tıbbi laboratuvar hizmetlerinin güncel olarak bilinen disiplinlerince kullanılması tasarlanırken, diğer hizmetler ve disiplinlerde çalışanlar için de yararlı ve uygun olabilmektedir. Bunlara ilave olarak tıbbi laboratuvarların yeterliliğinin tanınması hakkında karar veren kuruluşlar, etkinliklerinde bu standardı temel olarak kullanabileceklerdir. Bir laboratuvar akredite olmaya çalışıyorsa, uygun uluslararası standardlarla çalışan ve tıbbi laboratuvarların belirli kurallarını dikkate alan bir akreditasyon kuruluşunu seçmelidir.

HANGİ SEKTÖRLERDE / KURULUŞLARDA GEREKLİDİR?

ISO 15189 Standardına göre Akredite Olmak isteyen Laboratuvar yöneticileri, sahipleri, bu sistemleri uygulama, geliştirme ve yönetme vasıflarına sahip olmak isteyen laboratuar sorumluları ile Laboratuvar standartları konusunda kariyer sahibi olmak isteyen insan kaynakları, Laboratuvar personelleri bu seminerlere katılabilirler.

SEMİNER PROGRAMININ İÇERİĞİ

ISO 15189 Standardının laboratuarlara kazandırdıkları, faydaları

Laboratuvarların ISO 15189 standardına göre akreditasyon süreci

ISO 15189 standardının madde madde açıklanması

Yönetim Şartları

Teknik Şartlar

Standart Uygulamaları

ISO 13485 TİBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ NEDİR?

O 13485:2003 Standardı, ISO 9001:2000-8 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001:2000-8 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:2000-8 Standardı’nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2000-8 Kalite Yönetim Sistemi’ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

ISO 9001:2000-8 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001’den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

HANGİ SEKTÖRLERDE / KURULUŞLARDA GEREKLİDİR?

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı, tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.

SEMİNER PROGRAMININ İÇERİĞİ

 1 – Kapsam
2 – Atıf yapılan standart ve/veya dokümanla
3 – Terim ve tanımlar
4 – Kalite yönetim sistemi
5 – Yönetimin sorumluluğu
6 – Kaynakların yönetimi
7 – Ürünün gerçekleştirilmesi
8 – Ölçüm, analiz ve iyileştirme

ISO 17025 DENEY VE KALİBRASYON LABORATUARLARININ YETERLİLİĞİ LABORATUAR AKREDİTASYONU NEDİR?

ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar standardı, Mayıs 2000 tarihinde Türk Standartları Enstitüsü tarafından yayınlanmıştır. 

Bu standart, yerine geçtiği ISO/IEC Kılavuz 25 ve EN 45001’in uygulamalarından elde edilen tecrübeler sonunda hazırlanmıştır.

ISO 17025, kalite sistemi çalıştırdıklarını, teknik olarak yeterli olduklarını ve geçerli teknik sonuçları üretebildiklerini göstermek isteyen deney veya kalibrasyon laboratuarının yerine getirmesi gereken bütün şartları içermektedir.

HANGİ SEKTÖRLERDE / KURULUŞLARDA GEREKLİDİR?

ISO 17025 belgesi standardı, deney veya kalibrasyon hizmeti veren bütün kuruluşlara uygulanabilir. Bu kuruluşlar birinci taraf, ikinci taraf ve üçüncü taraf durumundaki laboratuarları, inceleme ve ürün belgelendirme işlemlerinin bir parçası olarak deney veya kalibrasyon hizmeti veren laboratuarları kapsar.

   Birinci taraf Laboratuarlar   : Üreticinin Laboratuarları
İkinci taraf Laboratuarlar    : Müşteri Laboratuarları
Üçüncü taraf Laboratuarlar : Bağımsız Laboratuarlar

SEMİNER PROGRAMININ İÇERİĞİ

ISO/IEC 17025’in laboratuarlar açısından yararları
Kalite Yönetim Sistemleri içerisinde ISO/IEC 17025’in yeri
Laboratuarların ISO/IEC 17025’e göre akreditasyon süreci
ISO/IEC 17025 standardının madde madde açıklanması

EĞİTİM TARİHLERİ

ProgramEğitim İliEğitim TarihiEğitim Yeri Detay Başvuru
Tıbbi Cihazlar Kalite Uzmanlık EğitimiBURSA23-24 KASIM 2019Merkez / Programdan 1 Hafta Önce AçıklanacakPROGRAM BİLGİSİ
BAŞVURU İÇİN TIKLAYINIZ
Tıbbi Cihazlar Kalite Uzmanlık EğitimiİZMİR30 KASIM – 01 ARALIK 2019Merkez / Programdan 1 Hafta Önce AçıklanacakPROGRAM BİLGİSİ
BAŞVURU İÇİN TIKLAYINIZ
Tıbbi Cihazlar Kalite Uzmanlık EğitimiANKARA07-08 ARALIK 2019Merkez / Programdan 1 Hafta Önce AçıklanacakPROGRAM BİLGİSİ
BAŞVURU İÇİN TIKLAYINIZ
Tıbbi Cihazlar Kalite Uzmanlık EğitimiİSTANBUL14-15 ARALIK 2019Merkez / Programdan 1 Hafta Önce AçıklanacakPROGRAM BİLGİSİ
BAŞVURU İÇİN TIKLAYINIZ

EĞİTİM ÜCRETİ

ÖĞRENCİ : 325 TL / KİŞİ

MEZUN      :375 TL / KİŞİ

Yukarıda belirtilmiş olan bedel sadece programa katılım bedeli olup il dışından gelecek kişilerin Yol,Yemek ve konaklama masrafları bu bedele dahil değildir. Konaklama , yol , yemek masrafları katılımcıların kendileri tarafından karşılanacaktır.

Fiyatlara KDV Dahil Değildir.

ÖĞRENCİ  GRUP  KATILIMLARDA İNDİRİM ORANLARI AŞAĞIDAKİ GİBİDİR. 

( Mutlaka başvuru esnasında katılımcı sayısı belirtilmelidir. )

1-4 kişi arası kişi başı        ( 325 TL ) 

5-15 kişi arası kişi başı      ( 315 TL )

16-30 kişi arası kişi başı     ( 300 TL )

31-50 Kişi arası kişi başı    ( 285 TL )

51 – 99 Kişi  arası kişi başı ( 275 TL )

100 kişi ve üzeri  kişi başı  ( 250 TL )

Detaylı ve güncel bilgiler için https://www.tsckariyer.com/